Estratto determina AAM/PPA n. 92/2022 del 28 gennaio 2022 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.I.z) Aggiornamento ASMF del principio attivo, per  un
produttore  gia'  autorizzato  Megafine  Pharma   (P)   Limited:   da
AP/BS/01/12-12 (updated version 0012)  a  Applicant's  Part  version:
AP/BS(EU)/00/04-2019,  Restricted   Part   version:   RP/BS/00/09-13.
L'aggiornamento implica la modifica dell'indirizzo del produttore  di
API a: 
        Megafine Pharma (P) Limited 
        Plot No. 31 to 35 & 48 to 51, 5, 26 & K/201 
        Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik - 422 202, Maharashtra,
India; 
      tipo IA B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti  del  principio  attivo  -  Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche: Methanol da Note  more  than  2000ppm  a  not  more  than
1000ppm; 
      tipo IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del principio attivo -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il metodo di prova corrispondente: Acetaldehyde; 
      tipo IA B.I.b.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del  principio  attivo  -  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo: Heavy metal; 
      tipo IB B.I.b.2.e) Modifica nella  procedura  di  prova  di  un
principio  attivo  -  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova
(compresa una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del  principio  attivo:
metodo alternativo per Polymorphic Identification by XRD  for  API  -
Bosentan    Monohydrate    ('PANalytical    Xpert3    powder'    with
PIXcel1D-Medipix3 detector), 
    relativamente al medicinale BOSENTAN MEDAC nelle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n. 043666015 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister PVC/ACLAR/AL; 
      A.I.C. n. 043666027 - «125 mg compresse rivestite con film»  56
compresse in blister PVC/ACLAR/AL. 
    Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l. 
    Procedura europea: IT/H/696/01-02/II/08/G. 
    Codice pratica: VC2/2019/580. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.