Estratto determina AAM/PPA n. 123/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.6), modifica del paragrafo 4.1 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per inserimento di una specifica
all'indicazione «ipercolesterolemia primaria».
Il testo e' modificato come segue:
da:
«Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla
dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come
terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con
i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso
dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
a:
«Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla
dieta come terapia sostitutiva in pazienti adulti per il trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria, incluso l'ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista),
gia' adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati insieme con lo stesso stesso dosaggio dell'associazione
a dose fissa, ma come medicinali diversi.»
grouping di n. 2 variazioni tipo II C.I.4), modifica dei
paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo
per inserimento di nuove informazioni di sicurezza rilevanti su
ezetimibe e atorvastatina.
Adeguamento alla versione corrente del QRD template.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «ANCILLEG»
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in
Italia.
A.I.C. n.
047583012 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583024 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583036 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583048 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583051 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583063 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583075 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583087 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583099 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583101 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583113 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583125 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583137 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583149 - «10 mg/20 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583152 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 30 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583164 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 60 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583176 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 70 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583188 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 80 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583190 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 90 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583202 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 100 capsule in blister
opa/al/pvc/al
047583214 - «10 mg/40 mg capsule rigide» 120 capsule in blister
opa/al/pvc/al
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri procedure: NL/H/4530/001-003/II/008;
NL/H/4530/001-003/II/007/G
Codici pratiche: VC2/2021/221-VC2/2021/220
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. in ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.