Estratto determina AAM/PPA n. 128/2022 del 9 febbraio 2022
Si autorizza il seguente worksharing:
variazione tipo IA A.7, soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo);
variazione tipo IA A.7, soppressione dei siti di fabbricazione
per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel
fascicolo);
variazione tipo II B.II.a.3 modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito b) altri eccipienti 2. modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del
medicinale: rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171),
lattosio monoidrato, macrogol 4000;
variazione tipo IB B.II.b.3 modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) modifica
minore nel procedimento di fabbricazione;
variazione tipo IB B.II.b.3 modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito z) altra
variazione;
variazione tipo IA B.II.b.5 modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
variazione tipo IA B.II.b.5 modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
variazione tipo IA B.II.b.5 modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito c) soppressione di una prova in corso di
fabbricazione non significativa;
variazione tipo IB B.II.b.5 modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IB B.II.b.5 modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo II B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito e) modifica che non rientra nei
limiti di specifica approvati;
variazione tipo IB B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IB B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) altra variazione;
variazione tipo IA B.II.e.1 modifica del confezionamento
primario del prodotto finito b) modifica del tipo di contenitore o
aggiunta di un nuovo contenitore 3. soppressione di un contenitore
per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa
di un dosaggio o di una forma farmaceutica: eliminazione del flacone
da 30 compresse in HDPE;
variazione tipo IAIN B.III.1 presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo a) certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea
3. nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del
produttore di azitromicina diidrato;
Conseguente modifica dei paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4 e 6.1 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto worksharing e' relativo al medicinale AZITROMICINA
SANDOZ nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia.
A.I.C. n.:
037600044 - «500 mg compresse rivestite con film» 2 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600057 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600069 - «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600071 - «500 mg compresse rivestite con film» 12 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600083 - «500 mg compresse rivestite con film» 24 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600095 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600107 - «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
037600119 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL;
Numero procedura: NL/H/xxxx/WS/497 (NL/H/4670/002/II/050/G).
Codice pratica: VC2/2020/622.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a (codice fiscale 00795170158).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.