Estratto determina IP n. 116 del 10 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale Maalox®  Kautabletten  antacidum,  40  Kautabletten  dalla
Austria con numero di autorizzazione 1-18739, intestato alla societa'
Sanofi-Aventis  GmbH,   Leonard-Bernstein-Straße   10,   1220   Wien,
Österreich e prodotto da Sanofi  S.p.a.  Viale  Europa  11,  21040  -
Origgio (VA), Italy, Sanofi S.p.a., S.S. 17  Km  22,  67019  Scoppito
(AQ), Italy, con le specificazioni di seguito indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
20090 Segrate (MI). 
    Confezione: MAALOX «400 mg + 400  mg  compresse  masticabili»  40
compresse. 
    Codice A.I.C. : 044038040 (in base 10) 01ZXWS(in base 32) 
    Forma farmaceutica: compressa masticabile. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: magnesio idrossido 400  mg  alluminio  ossido
idrato 400 mg; 
      eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo,
magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio. 
    Inserire al par 5 del foglio illustrativo e delle etichette: 
      come conservare MAALOX. 
      conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy  S.p.a.  via  Amendola  1,  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      SCF s.r.l. via Barbarossa, 7 - Cavenago d'Adda -LO - 26824; 
      Falorni S.r.l. situata  in  via  dei  Frilli  25,  50019  Sesto
Fiorentino (FI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MAALOX «400 mg + 400  mg  compresse  masticabili»  40
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044038040. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MAALOX «400 mg + 400  mg  compresse  masticabili»  40
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044038040. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.