Estratto determina IP n. 142 del 21 febbraio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LIBERELLE 0,25 mg + 0,035 mg 63 comprimidos  dalla  Spagna
con numero di autorizzazione 84027 e C.N.  725351.8,  intestato  alla
societa'  Exeltis  Healthcare,  S.L.  Direccion:  AV.  Miralcampo  7,
Poligono Ind. Miralcampo - Azuqueca De Henares (Guadalajara) -  19200
Spagna e prodotto da Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial  Emiliano
Revilla Sanz. Avenida De Agreda 31, Olvega 42110 Soria,  Spagna,  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione:  «Briladona»,  «0,25  mg/0,035   mg   compresse»   21
compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C.: 049702018 (in base 10) 1HDT42 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio  attivo:  250  microgrammi  di  norgestimato   e   35
microgrammi di etinilestradiolo; 
      eccipienti:  amido  di  mais,  lattosio  monoidrato,   magnesio
stearato e carminio d'indaco (E132). 
    Officine di confezionamento secondario 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago  d'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Briladona»,  «0,25  mg/0,035   mg   compresse»   21
compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C.: 049702018. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Briladona»,  «0,25  mg/0,035   mg   compresse»   21
compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C.: 049702018. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.