Estratto determina AAM/PPA n. 274/2022 del 23 marzo 2022 
 
    Codice pratica: C1B/2021/2953: 
      2 x B.II.e.5.a.1. Modifica  delle  dimensioni  dell'imballaggio
del prodotto  finito.  Modifica  del  numero  di  unita'  (compresse,
ampolle, ecc.) in un  imballaggio.  Modifica  all'interno  del  range
delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate; 
      B.II.e.5.a.2. Modifica delle  dimensioni  dell'imballaggio  del
prodotto finito. Modifica del numero di unita'  (compresse,  ampolle,
ecc.) in un  imballaggio.  Modifica  al  di  fuori  del  range  delle
dimensioni d'imballaggio attualmente approvate; 
      per l'immissione in commercio del medicinale VILDAGLIPTIN  TEVA
(A.I.C. n. 045976), anche nelle forme farmaceutiche e  confezioni  di
seguito  indicate  in  aggiunta  a  quelle  gia'   autorizzate   all'
immissione in commercio in Italia. 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Principio attivo: vildagliptin. 
    A.I.C. 045976127 - «50 mg  compresse»  10  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1CV2KZ). 
    A.I.C. 045976139 - «50 mg  compresse»  30  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1CV2LC). 
    A.I.C. 045976141 - «50 mg  compresse»  60  compresse  in  blister
OPA/AL/PVC/AL (codice base 32 1CV2LF). 
    Codice pratica: C1B/2021/2953. 
    Numero procedura: AT/H/0768/IB/004/G. 
    Titolare A.I.C.: Teva B.V. (codice SIS 4046). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini  della  rimborsabilita':  C(nn),  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR,  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.