Estratto determina AAM/PPA n. 357/2022 del 27 aprile 2022 
 
    Autorizzazione  variazione:  e'  autorizzato   il   grouping   di
variazione di tipo  II  -  B.I.z)  -  aggiornamento  dell'ASMF  della
sostanza  attiva  Perfenazina  prodotta   da   un   produttore   gia'
autorizzato, relativamente ai due medicinali di seguito riportati: 
      medicinale: MUTABON (perfenazina/amitriptilina cloridrato). 
      confezioni: 
        021460023 - «antidepressivo 25 mg + 2 mg compresse  rivestite
con film» 30 compresse; 
        021460047 - «ansiolitico 10 mg + 4 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse; 
        021460062 - «forte 25 mg + 4 mg compresse rivestite con film»
30 compresse; 
        021460074 - «mite 10  mg  +  2  mg  compresse  rivestite  con
film"30 compresse. 
      medicinale: TRILAFON (perfenazina). 
      confezioni: 
        013403011 - «8 mg compresse rivestite» 20 compresse; 
        013403023 - «2 mg compresse rivestite» 20 compresse; 
        013403035 - «4 mg compresse rivestite» 20 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili  S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via San Giuseppe Cottolengo  n.  15  -  20143  -
Milano - Italia, codice fiscale 06647900965. 
    Codice pratica: VN2/2021/91. 
    Per il medicinale «Mutabon» e' inoltre  autorizzata  la  modifica
della descrizione delle seguenti confezioni: 
      da 
        021460023 - «antidepressivo 25 mg + 2 mg compresse  rivestite
con film» 30 compresse; 
        021460047 - «ansiolitico 10 mg + 4 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse; 
        021460062 - «forte 25 mg + 4 mg compresse rivestite con film»
30 compresse; 
        021460074 - «mite 10 mg + 2 mg compresse rivestite con  film»
30 compresse; 
      a 
        021460023 - «antidepressivo 2 mg + 25 mg compresse  rivestite
con film» 30 compresse; 
        021460047 - «ansiolitico 4 mg + 10 mg compresse rivestite con
film» 30 compresse; 
        021460062 - «forte 4 mg + 25 mg compresse rivestite con film»
30 compresse; 
        021460074 - «mite 2 mg + 10 mg compresse rivestite con  film»
30 compresse. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 del 11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.