Estratto determina AAM/PPA n. 365/2022 del 4 maggio 2022 
 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo in seguito  ad
una valutazione dell'azienda sulla sicurezza del medicinale; 
      modifica della sezione 4.2 del riassunto delle  caratteristiche
del  prodotto  per  nuovi   dati   sull'emodialisi   in   base   alla
raccomandazione   del   CMDh;   modifiche   del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del  foglio  illustrativo  in  accordo
alla linea guida degli eccipienti; 
      sono interessati  dalle  modifiche  i  seguenti  paragrafi  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo: 3, 4.2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.5, 8; 
      adeguamento all'ultima versione  del  QRD  template;  modifiche
editoriali; 
per il medicinale AMOXICILLINA MYLAN PHARMA nella seguente confezione
autorizzata all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n. 044067027  -  «1000  mg  compresse  dispersibili»  12
compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL. 
    Gli stampati corretti ed approvati solo  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.:  Mylan  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20, cap  20124,  Italia,
codice fiscale n. 13179250157. 
    Procedure       europee:        NL/H/3340/001-002/II/007        -
NL/H/3340/002/IB/009. 
    Codici pratiche: VC2/2019/334 - C1B/2020/2697. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.