Estratto determina IP n. 323 del 4 maggio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale CENTRAC 10 mg  20  tablets  dalla  Grecia  con  numero  di
autorizzazione 41121/10/31-05-2011, intestato  alla  societa'  Pfizer
Ellas S.A. Mesogeion 243, 154 51, Neo Psyhiko, Greece e  prodotto  da
Pfizer Manufacturing  Deutschland  GmbH  -  Betriebsstatte  Freiburg,
Mooswaldallee 1, Germany, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo n. 9 20123 Milano. 
    Confezione: 
      «Prazene 10 mg compresse» 30 compresse; 
      codice A.I.C. n. 049705015 (in base 10) 1HDW1R (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: prazepam 10 mg; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra. 
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed in etichette: 
      come conservare «Prazene»: conservare a temperatura inferiore a
25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda  -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Prazene 10 mg compresse» 30 compresse; 
      codice A.I.C. n. 049705015; 
      classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Prazene 10 mg compresse» 30 compresse; 
      codice A.I.C. n. 049705015. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
                     Farmacovigilanza e gestione 
           delle segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.