Estratto determina IP n. 330 del 6 maggio 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DYMISTIN 137mikrogramu/50 mikrogramu, nosni sprej suspense
23g dalla Repubblica Ceca con numero di  autorizzazione  69/338/13-C,
intestato alla societa' Mylan IRE  Healthcare  Limited,  Unit  35/36,
Grange Parade, Baldoyle  Industrial  Estate,  Dublin  13,  Ireland  e
prodotto da Meda Pharma GmbH &  Co.  KG,  Benzstrasse  1,  61352  Bad
Homburg,  Germany,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con  sede  legale  in  CIS  di
Nola, Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). 
    Confezione:      «Dymista»      -       «137       microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 048161020 (in base 10) 1FXS7W (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: 137 microgrammi/50 microgrammi per erogazione. 
    Principio attivo: ciascun grammo di  sospensione  contiene  1.000
microgrammi di azelastina cloridrato e 365 microgrammi di fluticasone
propionato. 
    Eccipienti:     disodio     edetato,     glicerolo,     cellulosa
microcristallina, caramellosa sodica, polisorbato  80,  soluzione  di
benzalconio cloruro, alcol feniletilico e acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
(LO); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:      «Dymista»      -       «137       microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 048161020. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:      «Dymista»      -       «137       microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni. 
    Codice A.I.C.: 048161020. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.