Estratto determina AAM/PPA n. 479/2022 dell'8 giugno 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali
DAFLON e ARVENUM:
tipo II C.I.6.a), modifica dei paragrafi 4.1 e 4.2 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto per l'aggiunta
dell'indicazione terapeutica Trattamento sintomatico della crisi
emorroidaria acuta e del relativo schema posologico;
modifiche di natura editoriale e di allineamento al QRD
template ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto;
aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni
avverse;
modifica del paragrafo 8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto;
modifica delle sezioni 1, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo e 8,
13, 15 e 18 del confezionamento secondario (medicinale «Daflon») e
delle sezioni 1, 3 e 6 del foglio illustrativo e 15 del
confezionamento secondario (medicinale «Arvenum»).
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali di seguito
descritti, nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia, la cui descrizione
e' modificata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea
europea,
medicinale «Daflon»:
da:
A.I.C. n. 023356064 - «500 mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film»
15 compresse;
A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 023356049 - «500 mg compresse rivestite con film»
60 compresse;
A.I.C. n. 023356076 - «500 mg compresse rivestite con film»
120 compresse,
a:
A.I.C. n. 023356064 - «500 mg compresse rivestite con film»
10 compresse in blister PVC/Al;
A.I.C. n. 023356052 - «500 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/Al;
A.I.C. n. 023356025 - «500 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/Al;
A.I.C. n. 023356049 - «500 mg compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/Al;
A.I.C. n. 023356076 - «500 mg compresse rivestite con film»
120 compresse in blister PVC/Al,
medicinale «Arvenum»:
da:
A.I.C. n. 024552059 - «500 mg compresse rivestite con film»
15 compresse;
A.I.C. n. 024552022 - «500 mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
A.I.C. n. 024552046 - «500 mg compresse rivestite con film»
60 compresse,
a:
A.I.C. n. 024552059 - «500 mg compresse rivestite con film»
15 compresse in blister PVC/Al;
A.I.C. n. 024552022 - «500 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister PVC/Al;
A.I.C. n. 024552046 - «500 mg compresse rivestite con film»
60 compresse in blister PVC/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/311.
Titolari A.I.C.:
Les Laboratoires Servier, con sede legale in 50, Rue Carnot,
92284, Suresnes Cedex, Francia, (medicinale «Daflon»);
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. (codice fiscale n.
00394900484) con sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi n.
85, 00166, Roma, Italia, (medicinale «Arvenum»).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.