IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140
del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»);
Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con
cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre
2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega,
ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale
20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di
classificazione e prezzo dei medicinali;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso
pediatrico;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determine AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del
decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario
farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 109/2006 del 9 novembre 2006, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale,
n. 272, del 22/11/2006, recante «Regime di rimborsabilita' e prezzo
di vendita della specialita' medicinale "Kiovig" (immunoglobulina
umana normale), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea»;
Vista la domanda presentata in data 8 settembre 2021 con la quale
la Societa' Takeda Manufacturing Austria AG ha chiesto l'estensione
delle indicazioni terapeutiche in regime di rimborso e la
rinegoziazione delle condizioni negoziali del medicinale «Kiovig»
(Immunoglobulina, umana normale, per somministrazione endovenosa);
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
rilasciato nella seduta del 4-6 ottobre 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso reso nella seduta
del 21, 25-27 gennaio 2022;
Vista la delibera n. 25 del 12 maggio 2022 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale KIOVIG
(Immunoglobulina, umana normale, per somministrazione endovenosa):
«Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
(CIDP)» e le indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di: sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione
anticorpale compromessa;
Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e
con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)* o livelli
sierici di IgG <4 g/l. *PSAF = incapacita' di incrementare di almeno
due volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione
pnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di: Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto
rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per
correggere la conta delle piastrine.
Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki (in associazione
con acido acetilsalicilico). Poliradicoloneuropatia demielinizzante
infiammatoria cronica (CIDP).
Neuropatia motoria multifocale (MMN).
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«100 mg/ml, soluzione per infusione (10%), uso endovenoso,
flaconcino di vetro 5 g/50 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107036/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 275,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 453,86;
«100 mg/ml, soluzione per infusione (10%), uso endovenoso,
flaconcino di vetro 2,5 g/25 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107024/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 137,50;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 226,93;
«100 mg/ml, soluzione per infusione (10%), uso endovenoso,
flaconcino di vetro 10 g/100 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107048/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 550,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 907,72;
«100 mg/ml, soluzione per infusione (10%), uso endovenoso,
flaconcino di vetro 20 g/200 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107051/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.100,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.815,44;
«100 mg/ml, soluzione per infusione (10%), uso endovenoso,
flaconcino di vetro 30g/300ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107063/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.650,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2.723,16;
«100 mg/ml, soluzione per infusione (10%), uso endovenoso,
flaconcino di vetro 1 g/10 ml» 1 flaconcino - A.I.C. n. 037107012/E
(in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 55,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 90,77;
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.