Estratto determina AAM/PPA n. 487/2022 del 15 giugno 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II C.I.4) Modifiche degli stampati per
allineamento agli stampati del Brand Leader;
variazione di tipo IB C.I.1.a) Modifiche degli stampati a
seguito delle conclusioni della procedura di Referral Art. 31
EMEA/H/A-31/1481;
variazione di tipo IB C.I.3.z) Modifiche degli stampati in
accordo alla procedura PSUSA/00000007/202012 e relativo Assessment
Report EMA/PRAC/469009/2021 per i medicinali a base di fluorouracile.
Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al
medicinale FLUOROURACILE TEVA.
Confezioni:
A.I.C. n. 026542047 - «1 g/20 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 20 ml;
A.I.C. n. 026542050 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 026542062 - «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 5 ml;
A.I.C. n. 026542074 - «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 ml.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia, codice
fiscale 11654150157.
Codici pratiche: VN2/2020/218 - N1B/2020/1068 - N1B/2021/1607.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.