Estratto determina AAM/PPA n. 519/2022 del 30 giugno 2022 
 
    E'  autorizzata  la  seguente   variazione:   aggiornamento   dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo,  per  l'aggiunta
dell'avvertenza  e  dell'evento  avverso  dell'atrofia  muscolare   e
dell'aggiunta  dell'avvertenza  relativa  al  rischio  di   secchezza
oculare per il medicinale DYSPORT - A.I.C.  028362  nella  confezione
autorizzata all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n. 028362022 «500 UI polvere per  soluzione  iniettabile
per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconi; 
    Titolare A.I.C.:  IPSEN  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via del Bosco Rinnovato n. 6 - Milanofiori Nord Palazzo U7
- 20057 Assago Milano, codice fiscale n. 05619050585. 
    Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/468 
    Gli stampati corretti ed approvati solo allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi,  dalla  medesima  data,  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere  redatto  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di  trenta  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina la presente determina  ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.