Estratto determina AAM/PPA n. 544/2022 del 13 luglio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al
medicinale LOSALEN:
tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione
per parte o per l'intero processo di fabbricazione del prodotto
finito; e) Sito in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione,
eccetto il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti.
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione
per parte o per l'intero processo di fabbricazione del prodotto
finito; a) Sito di confezionamento secondario.
tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione
per parte o per l'intero processo di fabbricazione del prodotto
finito; b) Sito di confezionamento primario.
tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifica dell'importatore, modalita' di
rilascio dei lotti e prove di controllo della qualita' del prodotto
finito; c) aggiunta di un produttore responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti; 2. Compreso il controllo/prove dei lotti.
tipo IA, B.II.b.2 - Aggiunta di un sito in cui avviene il
controllo dei lotti/test; a) Sito per controllo microbiologico.
tipo IA, n. 2, B.III.2b) - Sostituzione dei nomi degli
eccipienti.
tipo IB, B.II.b.4a) - Aumento della dimensione del lotto del
prodotto finito.
tipo IB, n. 4, B.II.b.3a) - Modifiche minori nel procedimento
di fabbricazione.
tipo IA, n. 3, B.II.b.5b) - Aggiunta di un nuovo test IPC con i
relativi limiti.
tipo IA, B.II.d.1z) - Modifica della descrizione dei criteri di
accettabilita' dei parametri di specifica del prodotto finito.
tipo IB, B.II.d.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro alla
specifica del prodotto finito con relativi limiti e metodo di prova.
tipo IA, B.II.d.1d) - Eliminazione di un parametro di specifica
non significativo.
tipo IB, B.II.d.1.d) - Eliminazione di un parametro di
specifica non significativo.
tipo IA, n. 6, B.II.e.2 - Modifica dei parametri della
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito; b) Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica con il
relativo metodo di prova.
Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.1, 6.5 e 8
del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafo 6 del
foglio illustrativo e paragrafi 3, 4, 12 e 16 dell'etichettatura.
Confezione A.I.C. n. 022295012 - «0,2 mg/ml + 30 mg/ml unguento»
1 tubo da 30 g.
Tipo IB, B.II.e.5d) - Modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non
parenterale, per l'immissione in commercio del medicinale «Losalen»
anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicata:
Confezione: «0,02% + 3% unguento» 1 tubo in Al da 60 g - A.I.C.
n. 022295036 (base 10) 0P8DHW (base 32).
Forma farmaceutica: Unguento.
Principi attivi: Flumetasone pivalato e Acido salicilico.
Titolare A.I.C.: Amdipharm Ltd, con sede legale e domicilio
fiscale in 3 Burlington Road, Dublin 4, Temple Chambers, Irlanda.
Codice pratica: VN2/2021/255.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di
medicinali non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a
prescrizione medica ripetibile).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale di cui sopra devono essere poste
in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati
da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per
l'adeguamento alla presente determina.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del
precedente paragrafo, della presente determina, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina
AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.