Estratto determina AAM/PPA 631 del 10 agosto 2022
Si autorizza la seguente variazione per il medicinale IDEOS
(A.I.C. n. 034213): modifica stampati in linea con le attuali
conoscenze mediche e scientifiche e con l'ultima procedura europea
PSUSA/00010386/201610; modifiche editoriali e per adeguamento al QRD
template; aggiornamento delle informazioni sugli eccipienti in
accordo alla linea guida «Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use». Modifica dei paragrafi
1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 (solo
titolo), 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 7 (solo titolo), 8 (solo titolo) e
9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Titolare A.I.C.: Laboratoire Innotech International, con sede
legale e domicilio fiscale in 22 Avenue Aristide Briand - 94110
Arcueil, Francia.
Procedura europea: FR/H/0114/001/II/058.
Codice pratica: VC2/2020/141.
Gli stampati corretti ed approvati solo allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto, entro e non oltre sei mesi, dalla medesima data, al
foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.