Estratto determina IP n. 604 del 12 settembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale VIAGRA «100 mg compresse  rivestite
film» 4 compresse  in  blister  autorizzato  dall'European  Medicines
Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/077/010, sono assegnati  i
seguenti dati identificativi nazionali. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano. 
    Confezione: VIAGRA «100 mg compresse rivestite film» 4  compresse
in blister - codice A.I.C.: 050067014 (in base 10)  1HRXL6  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 100 mg di sildenafil; 
      eccipienti: parte interna: cellulosa  microcristallina,  calcio
idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso, magnesio stearato. 
Ricopertura:   ipromellosa,   titanio   biossido   (E171),   lattosio
monoidrato, triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio
(E132). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: VIAGRA «100 mg compresse rivestite film» 4  compresse
in blister - codice A.I.C.: 050067014. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: VIAGRA «100 mg compresse rivestite film» 4  compresse
in blister - codice A.I.C.: 050067014. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.