Estratto determina AAM/PPA n. 715/2022 del 21 settembre 2022 
 
    Si autorizza il seguente  grouping  di  due  variazioni  tipo  II
C.I.4): 
      aggiornamento dei paragrafi  4.2  e  4.8  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio illustrativo, in ottemperanza alle note AIFA_FV/20  550/P  del
20 febbraio 2020 e successive rettifiche, relative alla necessita' di
armonizzare le informazioni di sicurezza per i medicinali a  base  di
carbocisteina, 
relativamente al medicinale RECOFLUID. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 036295018 - «750 mg/15 ml sciroppo» flacone 150 ml. 
    Codice pratica: VN2/2022/17. 
    Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a
(codice fiscale 00748210150). 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.