Estratto determina AAM/PPA n. 722/2022 del 21 settembre 2022 
 
    Autorizzazione   all'immissione   in   commercio   delle    nuove
confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numeri  A.I.C.:
e'  autorizzata,  in   aggiunta   alle   confezioni   precedentemente
autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale  TABUMOL  anche
nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicati: 
      «200 mg/500 mg compresse rivestite con film»  10  compresse  in
blister Al/PVC/PVDC - A.I.C. 047541038 - base 10 - 1FBUTG - base 32. 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: Ibuprofene/Paracetamolo 
    Titolare A.I.C.: 
      Sandoz S.p.a. con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  largo
Umberto  Boccioni  n.  1-  21040  Origgio  (VA),  codice  fiscale  n.
00795170158; 
    Procedura europea: IT/H/0871/001/IB/003 
    Codice pratica: C1B/2022/88 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  la  presente  determina
 ha effetto dal giorno successivo a quello della  sua  pubblicazione,
per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  e
sara'   notificata   alla   societa'   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.