Estratto determina AAM/PPA n. 783/2022 del 12 ottobre 2022 
 
    Codice pratica: VN2/2022/109. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II - B.II.d.1.e - modifica dei parametri di specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei  limiti
di specifica approvati; 
      tipo IB - B.II.b.1.e sostituzione  del  sito  di  fabbricazione
Mitim con il sito Marco Viti Farmaceutici S.p.a.; 
      tipo  IAin  -   B.II.b.1.a   -   sostituzione   del   sito   di
confezionamento secondario Mitim con il sito Marco Viti  Farmaceutici
S.p.a.; 
      tipo  IAin  -   B.II.b.1.b   -   sostituzione   del   sito   di
confezionamento primario Mitim con il sito  Marco  Viti  Farmaceutici
S.p.a.; 
      tipo IAin - B.II.b.2.c.2 sostituzione del sito di  controllo  e
di rilascio dei lotti Mitim  con  il  sito  Marco  Viti  Farmaceutici
S.p.a.; 
      tipo IA -  B.II.b.2.a:  -  sostituzione  del  sito  in  cui  si
effettua il controllo microbiologico dei lotti Mitim con il sito Zeta
Farmaceutici S.p.a.; 
      tipo IB - B.II.b.3.f -  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale; 
      tipo IB - B.II.b.3.f -  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione di una sospensione acquosa orale; 
      tipo IA - B.II.b.5.b - aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; 
      tipo IA - B.II.b.5.b - aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi
limiti durante la fabbricazione del prodotto finito; 
      tipo IB - B.II.a.3.z - modifica della composizione (eccipienti)
del prodotto finito; 
      tipo IA - B.II.a.3.b.1 aumento nella formulazione del  prodotto
finito; 
      tipo IB  -  B.II.d.1.d  -  eliminazione  di  un  parametro  non
significativo; 
      tipo IB - B.II.d.1.g - introduzione delle impurezze note con il
corrispondente metodo di prova; 
      variazione tipo IB - 4 x B.II.d.2.d:  sostituzione  del  metodo
d'analisi per l'identificazione e la quantificazione 
    Sono di conseguenza modificati gli stampati ai  paragrafi  4.4  e
6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglietto illustrativo e delle etichette. 
    Relativamente al medicinale CLOEL nella confezione: 
      confezione «708/100 ml sospensione orale» 1 flacone  200  ml  -
A.I.C. n. 027764012. 
    Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. con sede  legale
in via Cefalonia, 70, 25124 Brescia, codice fiscale 00826170334. 
 
                              Stampati 
 
    1. La confezione del medicinale deve essere  posta  in  commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla  determina,  di  cui   al   presente   estratto.   Il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
determina,  di  cui  al  presente  estratto,   al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.