Estratto determina AAM/PPA n. 800/2022 del 19 ottobre 2022 
 
    E' autorizzata la seguente variazione tipo IA  B.II.e.5  Modifica
nella dimensione della confezione del prodotto finito -  a.  Modifica
del numero di unita' (compresse,fiale, ecc.) in una confezione  -  1.
Modifica entro i limiti delle dimensioni  di  confezione  al  momento
approvate, 
    che comporta l'immissione in commercio  del  medicinale  FARPENTA
anche nella confezione di seguito indicata: 
      Confezione «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Opa/Al/Pvc-Al 
    A.I.C. n. 047486182 (base 10) 1F9576 (base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile; 
    Principio attivo: olanzapina; 
    Codice procedura europea: EE/H/0277/010/IA/009; 
    Codice pratica: C1A/2022/1078bis; 
    Titolare A.I.C.: Double-E Pharma  Ltd,  con  sede  legale  in  17
Corrig Road, Sandyford, Dublin 18, Irlanda. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.