Estratto determina AAM/PPA n. 808/2022 del 19 ottobre 2022 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      tipo II B.II.e.1.b.2), modifiche qualitative  prodotto  finito,
sistema di chiusura del  contenitore  «modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito» modifica  del  tipo  di  contenitore  o
aggiunta di un nuovo  contenitore  medicinali  sterili  e  medicinali
biologici/immunologici: 
        cambio  delle  dimensioni  del  contenitore  primario  e  del
materiale della chiusura del contenitore, aggiornamento dei fornitori
dei materiali per il confezionamento; 
    relativamente al medicinale FLUODESOSSIGLUCOSIO (18F) ITEL. 
    Confezione:  A.I.C.  n.  044466011  -   «250   MBQ/ML   soluzione
iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 10 ml. 
    Codice pratica: VN2/2022/210. 
    Titolare A.I.C.: Itel Telecomunicazioni  S.r.l.  (codice  fiscale
02954150724), con sede legale e  domicilio  fiscale  in  via  Antonio
Labriola - zona industriale -  Snc,  70037,  Ruvo  di  Puglia,  Bari,
Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.