Estratto determina IP n. 681 del 13 ottobre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale NIZORAL, 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY FLACONE  100  G  dalla
Polonia con numero di autorizzazione R/3046, intestato alla  societa'
Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel  Germania  e
prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad  Vilbel
Germania, Janssen Pharmaceutica NV  Turnhoutseweg  30  B-2340  Beerse
Belgium, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale  in  Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcellona. 
    Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 050066012 (in base 10) 1HRWLW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: shampoo. 
    Composizione: un grammo di shampoo contiene: 
      principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg; 
      eccipienti: sodio lauril etere solfato; disodio monolauriletere
solfosuccinato,   coccoildietanolamide;   laurdimonium    idrolizzato
(collagene animale); macrogol  120  metilglucosio  dioleato;  profumo
bouquet;  imidazolidinilurea;  acido  cloridrico  concentrato;  sodio
cloruro; sodio idrossido; sodio eritrosina; acqua depurata. 
    Riportare al paragrafo 2  del  foglio  illustrativo  le  seguenti
avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto: 
      questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente
alfa-isometil ionone, amil cinnamale,  alcol  amilcinnamilico,  alcol
benzilico,   benzil   benzoato,    benzil    cinnamato,    butilfenil
metilpropionale, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo,
eugenolo,  estratto  di  evernia  prunastri  (muschio  di   quercia),
geraniolo,  esil   cinnamale,   idrossicitronellale,   idrossiisoesil
3-cicloesene carbossaldeide, limonene e linalolo, che possono causare
reazioni allergiche. 
    L'alcol benzilico che puo' causare lieve irritazione locale. 
    Questo medicinale contiene 0,0012 mg acido benzoico in ogni g  di
shampoo. L'acido benzoico puo' causare irritazione locale. 
    Questo  medicinale  contiene  idrossitoluene  butilato  che  puo'
causare  reazioni  sulla  pelle  localizzate  (ad  es.  dermatite  da
contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. 
    Inserire  al  paragrafo  5  del  foglio  illustrativo   e   nelle
etichette: 
      come conservare «Nizoral»: tenere il flacone ben chiuso. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK,  Groningen,  Paesi
Bassi; 
      Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g; 
      codice A.I.C.: 050066012; 
      classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Nizoral 20 mg/g shampoo» flacone da 100 g. 
    Codice A.I.C.: 050066012. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.