Estratto determina AAM/PPA n. 840/2022 del 2 novembre 2022 
 
    Codice pratica: N1B/2022/692. 
    Descrizione  del   medicinale,   attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale  TRIBOK  anche
nella confezione di seguito indicata: 
    Confezione:  «1000  mg  capsule  molli»  30  capsule  in  blister
PVC-PVDC-/AL - A.I.C. n. 045645025 base 32 ICJZ71. 
    Forma farmaceutica: capsule molli. 
    Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi  mg
1000 con un contenuto in EPA  e  DHA  non  inferiore  all'85%  ed  in
rapporto fra loro di 0,9 - 1,5. 
    Titolare A.I.C.: SO.SE.PHARM  S.r.l.  societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica  ed  affini  con  sede  legale  in  via  dei
Castelli Romani, 22, 00071 Pomezia, Roma, codice fiscale 01163980681. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui all'art. 1 della determina,  di  cui  al
presente estratto, e' adottata la seguente  classificazione  ai  fini
della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui  all'art.
8, comma 10, lettera c) della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati  ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui all'art. 1 della determina,  di  cui  al
presente estratto, e' adottata la seguente  classificazione  ai  fini
della fornitura:  RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.