Estratto determina AAM/PPA n. 844/2022 del 2 novembre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale
BRAMITOB:
tipo II C.I.z), modifica degli stampati per armonizzare le
informazioni del prodotto «Bramitob» (copia nazionale di Tobrineb)
con quelle di Tobrineb, presentate secondo la procedura di mutuo
riconoscimento (IT/H/0132/001/II/040) in caso di Post-RUP.
Conseguente modifica dei paragrafi 1, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1,
6.4, 6.6, 10 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della farmacopea europea, la modifica della denominazione delle
confezioni da
A.I.C. n.
036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose 4 ml;
036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28
contenitori monodose 4 ml;
036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56
contenitori monodose 4 ml;
a
A.I.C. n.
036646014 - «300 mg soluzione per nebulizzatore» 16 contenitori
monodose 4 ml;
036646026 - «300 mg soluzione per nebulizzatore» 28 contenitori
monodose 4 ml;
036646038 - «300 mg soluzione per nebulizzatore» 56 contenitori
monodose 4 ml.
Codice pratica: VN2/2021/253
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n.
01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo
n. 26/A - 43122 Parma, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determina al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia determina: dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.