Estratto determina IP n. 731 del 7 novembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale STILNOX 10 mg tablets 14 tabs dalla Grecia con  numero  di
autorizzazione 45258/21-10-09, intestato alla societa' Sanofi Aventis
Aebe Leof. Andrea Siggrou 348 - edificio A 17674 Kallithea  Grecia  e
prodotto da Delpharm Dijon, Quetigny, France 6 Boulevard de L'Europe,
Quetigny,  France,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20054 Segrate (MI). 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044425080 (in base 10) 1BCRVS(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A),  magnesio  stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio  diossido  (E171);
macrogol 400. 
    Officine di confezionamento secondario 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n.  1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda -
LO. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044425080. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C.: 044425080. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano  allegato  e   con   le   sole   modifiche   di   cui   alla
presente determina.  Il  foglio  illustrativo  dovra'  riportare   il
produttore responsabile del rilascio relativo  allo  specifico  lotto
importato,  come  indicato   nel   foglio   illustrativo   originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina
presso  la  quale  il  titolare  AIP  effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.