Estratto determina IP n. 770 del 16 novembre 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale BETMIGA 50 mg compressa a rilascio
prolungato 30 compresse autorizzato dall'European Medicines Agency -
EMA e identificato con n. EU/1/12/809/010, sono assegnati i seguenti
dati identificativi nazionali.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale in viale Europa,
160 - 21017 Samarate.
Confezione: «Betmiga» 50 mg - compressa a rilascio prolungato -
uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050196017 (in base 10) 1HVVKK(in base 32)
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di mirabegron;
eccipienti: nucleo delle compresse: macrogol 8.000 e 2.000.000
idrossipropilcellulosa butilidrossitoluene magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa 2910, 6 mPa.s macrogol 8.000 ossido di
ferro giallo (E172).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Betmiga» 50 mg - compressa a rilascio prolungato -
uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050196017.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Betmiga» 50 mg - compressa a rilascio prolungato -
uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse.
Codice A.I.C.: 050196017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.