Estratto determina IP n. 789 del 25 novembre 2022 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LYSOMUCIL 10% OPLOSSING/SOLUTION/LÖSUNG 20 FIALE DA  3  ML
dal Belgio con numero  di  autorizzazione  BE027894,  intestato  alla
societa' Zambon  NV  Burgemeester  E.  Demunterlaan  3  1090  Brussel
Belgium e prodotto da Zambon S.p.a. via della Chimica n.  9  -  36100
Vicenza Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano MI. 
    Confezione: 
      «Fluimucil  300   mg/3   ml   soluzione   iniettabile   e   per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml; 
      codice A.I.C.: 036071064 (in base 10) 12DTNS (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per  nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale. 
    Composizione: una fiala contiene: 
      principio attivo: N- Acetilcisteina mg 300; 
      eccipienti:  sodio  idrossido,  disodio  edetato,   acqua   per
preparazioni iniettabili. 
    Inserire  al  paragrafo  5  del  foglio  illustrativo   e   nelle
etichette: come conservare «Fluimucil»: conservare  nella  confezione
originale per proteggere il medicinale dalla luce. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda -
LO; 
      STM Pharma Pro S.r.l. strada provinciale Pianura n. 2  -  80078
Pozzuoli (NA). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Fluimucil  300   mg/3   ml   soluzione   iniettabile   e   per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml; 
      codice A.I.C.: 036071064; 
      classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Fluimucil  300   mg/3   ml   soluzione   iniettabile   e   per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10  fiale  3
ml; 
      codice A.I.C.: 036071064. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.