Estratto determina AAM/PPA n. 984/2022 del 21 dicembre 2022 
 
    E' autorizzata la variazione di Tipo  IB,  B.II.e.5.a.2  Modifica
del confezionamento primario del prodotto  finito  b),  Modifica  del
tipo di contenitore o aggiunta  di  un  nuovo  contenitore  1.  Forme
farmaceutiche solide,  semisolide  e  liquide  non  sterili;  con  la
conseguente  immissione  in  commercio  del  medicinale  «ACQUA   PER
PREPARAZIONI  INIETTABILI  BAXTER»  nella   confezione   di   seguito
indicata: 
      forma farmaceutica: solvente per uso parenterale. 
      principio attivo: acqua sterile ed apirogena  per  preparazioni
iniettabili 
      A.I.C. n. 030906477 - «solvente per uso parenterale» 12  sacche
viaflo da 1000 ml (codice base 32 0XH63F) 
      codice pratica: N1B/2022/1003 
      titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai   fini   della   fornitura:   «SOP»,   medicinali
non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.