Estratto determina AAM/PPA n. 7/2023 del 4 gennaio 2023 
 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; b) modifica al  fine
di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della
farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato  membro.
Modifiche conseguenti all'introduzione della monografia di farmacopea
europea n. 3053 Live Biotherapeutic Products; 
      B.II.e.1 Modifica del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito; a) composizione qualitativa  e  quantitativa;  3)  medicinali
sterili e medicinali biologici  o  immunologici:  sostituzione  della
gomma del tappo del flacone  di  vetro  da  butilica  di  tipo  II  a
clorobutilica di tipo I; 
      Modifica del flacone per la sola  specifica  del  diametro  del
corpo da 29,5 ± 0,25 mm a 29,8 ± 0,60 mm, 
  per la specialita' medicinale NORMOGIN - A.I.C. n.  009132  per  la
seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n. 009132 010 - «40 mg compresse vaginali»  6  compresse
vaginali. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci  S.p.a. con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via S. Michele degli Scalzi n. 73 - 56100  Pisa,
codice fiscale n. 00108790502. 
    Codice pratica: VN2/2022/183. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua  pubblicazione,  per
estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e  sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.