Estratto determina AAM/PPA n. 27/2023 dell'11 gennaio 2023 
 
    Si  autorizzano  le   seguenti   variazioni,   relativamente   al
medicinale SULPERAZONE (A.I.C. 028409), per le  descritte  confezioni
autorizzate all' immissione in commercio in Italia: 
      A.I.C.: 028409011 - «500 mg +  500  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile» - 1 flaconcino; 
      A.I.C.: 028409023 -  «500  mg  +  1  g  polvere  per  soluzione
iniettabile» - 1 flaconcino; 
      A.I.C.:  028409035  -  «1  g  +  1  g  polvere  per   soluzione
iniettabile» - 1 flaconcino; 
      A.I.C.:  028409047  -  «1  g  +  2  g  polvere  per   soluzione
iniettabile» - 1 flaconcino. 
    Tipo II, B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una materia prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea  b).  Introduzione
di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un  ASMF
(Master File del principio attivo): 
      introduzione di  un  nuovo  produttore  della  sostanza  attiva
sulbactam sodico sterile avente il sostegno di  un  master  file  del
principio attivo. 
    Tipo IA, B.I.b.1.c modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del principio attivo, di una materia prima,  di  una  sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente: 
      revisione  delle   specifiche   della   sostanza   attiva   per
inserimento del controllo dell'etanolo con relativo metodo. 
    Codice pratica: VN2/2022/7. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l.   (Codice   fiscale
06954380157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.