Estratto determina AAM/PPA n. 64/2023 del 25 gennaio 2023 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2022/1481 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  dei  sotto  elencati
medicinali, fino ad ora intestati a  nome  della  societa'  Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l.,  codice  fiscale  n.  06058020964,  con  sede
legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno
(VA), Italia 
    Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO 
      A.I.C. n. 040113019 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1flaconcino monodose da 1 ml 
      A.I.C. n. 040113021 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino monodose da 4 ml; 
      A.I.C. n. 040113033 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino monodose da 7 ml; 
      A.I.C. n. 040113045 - «20 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino monodose da 8 ml; 
    Medicinale: DOXORUBICINA AUROBINDO 
      A.I.C. n. 040693018 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 040693020 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 040693032 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 040693044 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml; 
      A.I.C. n. 040693057 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml; 
      A.I.C. n. 040693069 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml; 
      A.I.C. n. 040693071 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 75 ml; 
      A.I.C. n. 040693083 - «2 mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; 
    Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO 
      A.I.C.  n.  045004013  -  «1  g  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; 
      A.I.C.  n.  045004025  -  «1  g  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro; 
      A.I.C.  n.  045004037  -  «1  g  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro; 
    Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA 
      A.I.C. n. 049121015 - «2,5 mg compresse rivestite con film»  30
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
      A.I.C. n. 049121027 - «2,5 mg compresse rivestite con film»  60
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
      A.I.C. n. 049121039 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
      A.I.C. n. 049121041 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 120
compresse in blister pvc/pvdc-al; 
    Medicinale: LINEZOLID AUROBINDO 
      A.I.C. n. 045433012 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca
da 300 ml; 
      A.I.C. n. 045433024 -  «2  mg/ml  soluzione  per  infusione»  5
sacche da 300 ml; 
      A.I.C. n. 045433036 - «2  mg/ml  soluzione  per  infusione»  10
sacche da 300 ml; 
      A.I.C. n. 045433048 - «2  mg/ml  soluzione  per  infusione»  25
sacche da 300 ml; 
    Medicinale: VINORELBINA AUROBINDO 
      A.I.C. n. 038875011 - «10 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 1 ml; 
      A.I.C. n. 038875023 - «10 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 1 ml; 
      A.I.C. n. 038875035 - «10 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml; 
      A.I.C. n. 038875047 - «10 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione» 10 flaconcini di vetro da 5 ml; 
    alla societa' Eugia Pharma (Malta) Limited,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Vault  n.  14,  Level  2,  Valletta  Waterfront,
Floriana, FRN 1914, Malta. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  dei
medicinali sopraindicati deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.