Estratto determina AAM/PPA n. 76/2023 del 1° febbraio 2023 
 
    E' autorizzata la variazione di Tipo IB, B.II.e.5 Modifica  nella
dimensione della confezione del  prodotto  finito,  a)  Modifica  del
numero di unita' (compresse,  fiale,  ecc.)  in  una  confezione,  2)
Modifica al di fuori dei limiti delle  dimensioni  di  confezione  al
momento approvate; con la conseguente  immissione  in  commercio  del
medicinale NORMALENE nella confezione di seguito indicata. 
    Forma farmaceutica: Compresse rivestite. 
    Principio attivo: Bisacodile. 
    A.I.C.: 014205052 - «5 mg compresse rivestite»  40  compresse  in
blister PVC/AL (codice base 32 0FKJ3W). 
    Codice pratica: N1B/2022/693. 
    Titolare di  A.I.C.:  Montefarmaco  OTC  S.p.a.  (codice  fiscale
12305380151). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C»bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  «OTC»  medicinali   non
soggetti a prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.