Estratto determina AAM/PPA n. 85/2023 del 1° febbraio 2023 
 
    E' autorizzata la variazione di Tipo  IB,  B.II.e.5.a.2  Modifica
del confezionamento primario del prodotto  finito  b),  Modifica  del
tipo di contenitore o aggiunta  di  un  nuovo  contenitore  1.  Forme
farmaceutiche solide,  semisolide  e  liquide  non  sterili;  con  la
conseguente immissione in commercio del medicinale  SIMVASTATINA  DOC
nelle confezioni di seguito indicate. 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: Simvastatina 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 043280066 - «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198TQ2); 
      A.I.C. n. 043280078 - «10 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL (codice base 32 198TQG). 
    Codice pratica: N1B/2022/1047. 
    Titolare  A.I.C.:  Doc  Generici  S.r.l.   (codice   fiscale   n.
11845960159). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C» nn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «RR». 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.