IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Ministro della sanita' 18 marzo 1998, recante
«Modalita' per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali
utilizzati nelle sperimentazioni cliniche» e successive
modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 28 maggio 1998, n. 122;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, recante «Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali»;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, recante
«Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione
dell'andamento dei conti pubblici», e, in particolare, l'art. 48 con
il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano», e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante
«Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il
funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei
medicinali» e successive modificazioni, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 22 agosto 2006, n. 194;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
«Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida
dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in
fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per
l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
medicinali» e successive modificazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico» e successive
determinazioni di modifica delle apendici adottate dall'Agenzia
italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 7 novembre 2008, recante «Modifiche ed integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 6 aprile 2009, n. 80;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo
economico 14 luglio 2009, recante «Requisiti minimi per le polizze
assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni
cliniche dei medicinali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 14 settembre 2009, n. 213;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute» e successive
modificazioni, e, in particolare, l'art. 12, commi 9, 10 e 11;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, recante
«Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 24
aprile 2013, n. 96;
Visto il regolamento (UE) 2014/536 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di
medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE e, in
particolare, gli articoli 4, 6 e 7;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 aprile 2015, recante
«Modalita' di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni
cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanita'
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana 9 giugno 2015, n. 131;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio;
Visto il regolamento (UE) n. 2017/746 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della Commissione;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017,
recante «Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione clinica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e successive modificazioni;
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 1, della richiamata legge 11
gennaio 2018, n. 3, riguardante l'istituzione, presso l'Agenzia
italiana del farmaco, del Centro di coordinamento nazionale dei
comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, «con funzioni di
coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attivita' di
valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni
cliniche sui medicinali per uso umano demandate ai comitati etici
territoriali, come individuati ai sensi del comma 7»;
Visto, altresi', l'art. 2, comma 7, della richiamata legge n. 3 del
2018, il quale prevede che «(...) con decreto del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano, sono individuati i comitati etici territoriali fino a un
numero massimo di quaranta (...)»;
Visto, altresi', l'art. 2, comma 11, della richiamata legge n. 3
del 2018, a tenore del quale, al fine di armonizzare la disciplina
vigente con le disposizioni di cui al medesimo articolo, con decreto
del Ministro della salute sono apportate modifiche correttive e
integrative ai citati decreti del Ministro della salute 8 febbraio
2013 e 27 aprile 2015;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Visto il decreto del Ministro della salute 27 maggio 2021, con il
quale e' stato ricostituito, per la durata di tre anni, il Centro di
coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le
sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui
dispositivi medici (anche «Centro di coordinamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 30 novembre 2021,
recante «Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli
studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi
osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di
sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi
dell'art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio
2019, n. 52», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana 19 febbraio 2022, n. 42;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 dicembre 2021,
recante «Misure di adeguamento dell'idoneita' delle strutture presso
cui viene condotta la sperimentazione clinica alle disposizioni del
regolamento (UE) n. 536/2014», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana 25 marzo 2022, n. 71;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 16
marzo 2022, n. 63, con il quale, in attuazione dell'art. 2, comma 9,
della citata legge n. 3 del 2018, sono stati individuati i tre
comitati etici a valenza nazionale e, segnatamente il:
a) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche in
ambito pediatrico, presso l'Agenzia italiana del farmaco;
b) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche
relative a terapie avanzate (Advanced Medicinal Therapeutical
Products »ATMP»), presso l'Agenzia italiana del farmaco;
c) Comitato etico nazionale per le sperimentazioni cliniche degli
enti pubblici di ricerca (EPR) e altri enti pubblici a carattere
nazionale, presso l'Istituto superiore di sanita';
Considerato che il richiamato art. 2, comma 7, della legge n. 3 del
2018, impone che nell'individuazione dei comitati etici territoriali
si tenga conto dei seguenti criteri:
a) la presenza di almeno un comitato etico per ciascuna regione;
b) l'avvenuta riorganizzazione dei comitati etici, prevista
dall'art. 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189, nei termini previsti dalla citata normativa;
c) il numero di sperimentazioni valutate in qualita' di centro
coordinatore nel corso dell'anno 2016;
Ritenuto di dover provvedere all'individuazione dei comitati etici
territoriali ai sensi del citato art. 2, comma 7, della legge n. 3
del 2018, sulla base dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), ivi
indicati;
Considerato di prevedere almeno un comitato etico per ciascuna
regione, secondo il criterio di cui alla richiamata lettera a) del
citato art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018;
Considerata l'avvenuta riorganizzazione, di cui alla successiva
lettera b), dei comitati etici, prevista dal citato art. 12, commi 10
e 11, del decreto-legge n. 158 del 2012, anche attraverso l'adozione
del menzionato decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013;
Ritenuto, altresi', che il criterio di cui alla sopracitata lettera
c) dell'art. 2, comma 7, della legge n. 3 del 2018, sia oggetto di
una interpretazione evolutiva che tenga conto dei piu' recenti dati
relativi alle valutazioni di sperimentazioni resi disponibili
dall'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei
medicinali presso l'Agenzia italiana del farmaco;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
raggiunta nella seduta dell'11 gennaio 2023 (Rep. Atti CSR/3), con
riserva, tra l'altro, da parte delle regioni di inviare la
comunicazione della denominazione dei quaranta Comitati etici
territoriali da inserire nell'allegato 1 del presente, provvedimento,
subordinatamente agli impegni del Governo sulle questioni ivi
indicate;
Vista la nota prot. n. 44971 del 19 gennaio 2023, con la quale il
Coordinamento della commissione salute ha trasmesso un prospetto
riepilogativo delle denominazioni dei quaranta Comitati etici
territoriali da inserire nell'allegato 1 del presente provvedimento;
Ritenuto di individuare i comitati etici territoriali nell'elenco
di cui all'allegato 1 al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante;
Decreta:
Art. 1
Individuazione e competenze dei comitati etici territoriali
1. I comitati etici territoriali sono individuati nell'elenco di
cui all'Allegato 1 al presente decreto, che ne costituisce parte
integrante.
2. I comitati etici territoriali di cui al comma 1 sono competenti
in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche
sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II,
III e IV per gli aspetti compresi nella parte II dell'art. 7 del
regolamento (UE) n. 2014/536, richiamato in premessa, e, come
consentito dall'art. 4 del medesimo regolamento, congiuntamente con
l'Autorita' competente, per la valutazione degli aspetti relativi al
protocollo di studio, compresi nella parte I della relazione di
valutazione di cui all'art. 6 del citato regolamento (UE) n.
2014/536. Essi sono, altresi', competenti in via esclusiva per la
valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi
osservazionali farmacologici.
3. I comitati etici territoriali esercitano, altresi', le attivita'
di cui al comma 2 sin qui svolte dai comitati etici esistenti,
altrimenti definiti comitati etici locali.
4. Le regioni hanno facolta' di mantenere operativi i comitati
etici esistenti nel territorio di competenza, ma non inclusi
nell'elenco di cui al comma 1, provvedendo, in tal caso, alla nomina
dei rispettivi componenti entro il termine di cui all'art. 3, comma
1, del presente decreto. Tali comitati operano per funzioni diverse
da quelle attribuite in via esclusiva ai comitati etici territoriali
e ai comitati etici a valenza nazionale.
5. I comitati etici territoriali di cui al comma 1, negli ambiti
attribuiti ai comitati etici a valenza nazionale di cui all'art. 1,
comma 1, lettere a) e b) del decreto del Ministro della salute 1°
febbraio 2022, esercitano le attivita' svolte fino all'entrata in
vigore del presente decreto dai comitati etici esistenti, diverse da
quelle di cui al comma 2.