Estratto determina AAM/A.I.C. n. 25 del 1° febbraio 2023
Procedura europea n. IT/H/0855/001-002/MR.
L'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) del
medicinale OSSIGENO SAPIO LIFE, gia' autorizzato all'immissione in
commercio con procedura nazionale e con codice A.I.C. n. 039017, e'
estesa a procedura di mutuo riconoscimento IT/H/0855/001-001/MR.
Le confezioni autorizzate del medicinale devono essere poste in
commercio come precedentemente autorizzate da questa Amministrazione
ad eccezione della modifica dell'indirizzo del titolare relativamente
al CAP e delle modifiche apportate ai testi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) e
delle etichette (Eti), che si autorizzano con la presente determina e
che ne costituiscono parte integrante.
E' altresi' autorizzata la modifica della descrizione della
confezione sotto riportata:
da 039017025 «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litri;
a 039017025 «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litro.
Titolare A.I.C.: Sapio life S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Silvio Pellico, 48,- 20900 Monza, Monza Brianza (MB).
Principio attivo: ossigeno 100%.
A.I.C. (in base 10) e confezioni:
039017013 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 0,5 litri;
039017025 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 1 litro
039017037 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 2 litri;
039017049 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 3 litri;
039017052 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 5 litri;
039017064 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 7 litri;
039017076 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 10 litri;
039017088 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 14 litri;
039017090 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 20 litri;
039017102 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 27 litri;
039017114 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 40 litri;
039017126 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio da 50 litri;
039017138 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 0,5 litri;
039017140 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola
inalluminio da 1 litro;
039017153 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 2 litri;
039017165 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 3 litri;
039017177 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 5 litri;
039017189 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 7 litri;
039017191 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 10 litri;
039017203 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 14 litri;
039017215 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio da 20 litri;
039017227 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 0,5 litri;
039017239 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 1 litro;
039017241 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 2 litri;
039017254 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
039017266 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039017278 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri;
039017280 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
039017292 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039017304 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 0,5 litri;
039017316 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 1 litro
039017328 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 2 litri;
039017330 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 3 litri;
039017342 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 5 litri;
039017355 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 7 litri;
039017367 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 10 litri;
039017379 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
alluminio con valvola riduttrice integrata da 14 litri;
039017381 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola
da 12 bombole in acciaio da 40 litri;
039017393 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola
da 16 bombole in acciaio da 40 litri;
039017405 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola
da 20 bombole in acciaio da 40 litri;
039017417 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola
da 12 bombole in acciaio da 50 litri;
039017429 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola
da 16 bombole in acciaio da 50 litri;
039017431 - «200 bar, gas medicinale compresso» pacco bombola
da 16 bombole in acciaio da 60 litri;
039017443 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 10 litri;
039017456 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 21 litri;
039017468 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 31 litri;
039017470 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 41 litri;
039017482 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 46 litri;
039017494 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 160 litri;
039017506 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 180 litri;
039017518 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 230 litri;
039017520 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 1000 litri;
039017532 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 1500 litri;
039017544 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 2000 litri;
039017557 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 3000 litri;
039017569 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 5000 litri;
039017571 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 10000 litri;
039017583 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 20000 litri;
039017595 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 27 lt;
039017607 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in
acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 lt;
039017619 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 4000 lt;
039017621 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 32 lt;
039017633 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 12000 lt;
039017645 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 6000 lt;
039017658 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 2500 lt;
039017660 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
mobile da 36 litri;
039017672 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 30000 litri;
039017684 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 15000 litri;
039017696 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico
fisso da 40000 litri;
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di
cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
comma 1 del paragrafo «Stampati» del presente estratto, che non
riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par.
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' illimitata, come indicata nella
notifica di fine procedura (EoP).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.