Estratto determina IP n. 37 del 24 gennaio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale COD-EFFERALGAN 500 mg/ 30 mg comprimidos efervescentes 20
comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione MAN 60748 e COD
NAT 669549 - 4, intestato alla societa' UPSA SAS 3, Rue Joseph
Monier - Rueil-Malmaison - 92500 - Francia e prodotto da Upsa Avenue
Du Docteur Jean Bru, 304 - Agen - Francia e da Upsa Avenue Des
Pyrenees, 979 - Le Passage - Francia, con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria
Segreta n. 6, 20123 Milano.
Confezione: «Co Efferalgan» - «500 mg + 30 mg compresse
effervescenti» - 16 compresse.
Codice A.I.C.: n. 050261015 (in base 10) 1HXV0R(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro,
sodio benzoato (E211), sodio docusato, acido citrico anidro,
sorbitolo (E420), povidone, aspartame (E951), aroma naturale pompelmo
(contiene fruttosio, glucosio, saccarosio etanolo e solfiti).
Inserire al paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente
avvertenza ed il riferimento sulle etichette:
«Co-Efferalgan» compresse effervescenti contiene aroma
pompelmo, a sua volta contenente etanolo.
Questo medicinale contiene 0.5 mg di alcol (etanolo) per
compressa.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino nn. 55/57, 59100 Prato
(PO).
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Co Efferalgan» 500 mg + 30 mg compresse
effervescenti 16 compresse.
Codice A.I.C.: n. 050261015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Co Efferalgan» 500 mg + 30 mg compresse
effervescenti 16 compresse.
Codice A.I.C.: n. 050261015.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.