Estratto determina AAM/PPA n. 77/2023 del 1° febbraio 2023 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata  la  variazione  B.II.e.5.a.1,
con  la  conseguente   immissione   in   commercio   del   medicinale
LEVOTIROXINA ABDI nelle confezioni di seguito indicate: 
      confezioni: 
        «25  microgrammi  compresse»  -  98  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815172 (in base  10)  1HJ7N4  (in  base
32); 
        «50  microgrammi  compresse»  -  98  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815184 (in base  10)  1HJ7NJ  (in  base
32); 
        «75  microgrammi  compresse»  -  98  compresse   in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815196 (in base  10)  1HJ7NW  (in  base
32); 
        «100  microgrammi  compresse»  -  98  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815208 (in base  10)  1HJ7P8  (in  base
32); 
        «125  microgrammi  compresse»  -  98  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815210 (in base  10)  1HJ7PB  (in  base
32); 
        «150  microgrammi  compresse»  -  98  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815222 (in base  10)  1HJ7PQ  (in  base
32); 
        «175  microgrammi  compresse»  -  98  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815234 (in base  10)  1HJ7Q2  (in  base
32); 
        «200  microgrammi  compresse»  -  98  compresse  in   blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815246 (in base  10)  1HJ7QG  (in  base
32). 
    Principio attivo: levotiroxina sodica. 
    Codice pratica: C1A/2022/2490. 
    Codice di procedura europea: DE/H/6851/001-008/IA/001. 
    Titolare A.I.C.: Abdi Farma GmbH, con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Donnersbergstraße 4, 64646 Heppenheim, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': «C-nn». 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.