Estratto determina AAM/PPA n. 113/2023 del 22 febbraio 2023 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di  riferimento
(RMS): tipo II, C.I.4), modifica  del  paragrafo  4.8  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto per eliminazione della frase  «Gli
studi  clinici  o  l'esperienza  post-marketing  non  hanno  ad  oggi
riportato casi di inibitori per il fattore di Von  Willebrand»  sulla
base dei dati  presentati  nello  PSUR  relativamente  al  medicinale
WILATE. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.: 
        039385036  -  «500UIFVIII/500UIVWF  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 fla.no polvere + 1  fla.no  solvente  5ml  +
siringa + settrasf + setinfu.ne + 2tamp.imb.alcol; 
        039385048 - «1000UIFVIII/1000UIVWF  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 fla.no polvere + 1 fla.no  solvente  10ml  +
siringa + settrasf + setinfu.ne + 2tamp.imb.alcol. 
    Codice di procedura europea: DE/H/0471 /001-004/II/061. 
    Codice pratica: VC2/2022/443. 
    Titolare  A.I.C.:  Octapharma  Italy   S.p.a.   (codice   fiscale
01887000501) con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello  n.
145 - 56100, Pisa, Italia. 
    Il riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  corretto  ed
approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, in conformita' al testo  allegato  alla
determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.