Estratto determina IP n. 88 del 15 febbraio 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale PURSENNID 12 MG DRASJERTE TABLETTER,  20  TABLETTER  dalla
Norvegia con numero di autorizzazione Mtnr. 2531  -  Vnr  40  04  08,
intestato alla  societa'  Glaxosmithkline  Consumer  Healthcare  APS,
Postboks 61, 2610 Rødovre, Danimarca e  prodotto  da  Glaxosmithkline
Consumer Healthcare APS, Rødovre, Denmark, con le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse. 
    Codice A.I.C.: 050337017 (in base 10) 1J057T (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: 12 mg di sennosidi A+B; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, acido stearico,  talco,  amido
di  mais,  glucosio  anidro,  saccarosio,   gomma   arabica,   silice
colloidale anidra, titanio diossido, cetile palmitato. 
    Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo ed il riferimento
sulle etichette: 
      5. Come conservare Pursennid 
      Conservare il medicinale nella confezione originale. 
      Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      STM Pharma Pro S.r.l. Strada Provinciale  Pianura,  2  -  80078
Pozzuoli (NA); 
      Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      SCF S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); 
      Prespack sp. z o.o., UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse. 
    Codice A.I.C.: 050337017. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite» 40 compresse. 
    Codice A.I.C.: 050337017. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.