Estratto determina AAM/PPA n. 152/2023 del 22 febbraio 2023 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata  la  variazione  B.II.e.5.a.2,
con la conseguente immissione in commercio del  medicinale  «FAXILEX»
nelle confezioni di seguito indicate: 
      A.I.C. 049821150 base 10 1HJFGY base 32 - «50  mg  compresse  a
rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc; 
      A.I.C. 049821162 base 10 - 1HJFHB base 32 - «50 mg compresse  a
rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc; 
      A.I.C. 049821174 base 10 - 1HJFHQ base 32 - «100 mg compresse a
rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc; 
      A.I.C. 049821186 base 10 - base 32 1HJFJ2 - «100 mg compresse a
rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Opa/Al/Pvc. 
    Principio attivo: desvenlafaxina. 
    Codice pratica: C1B/2022/1332. 
    Codice di procedura europea: AT/H/1190/001-002/IB/003. 
    Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli Piceno,
codice fiscale n. 02062550443. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. 
 
               Classificazioni ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.