Estratto determina IP n. 128 del 28 febbraio 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale NORLEVO® 1,5 mg tablet, 1 tablet dalla Grecia con numero
di autorizzazione 74875/20-12-2012, intestato alla societa'
Laboratoire HRA Pharma 200, avenue de Paris 92320 Chatillon (Francia)
e prodotto da Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activites Roubaix-Est, 22
rue de Toufflers, CS 50070, 59452 Lys-lez-Lannoy, France, Cenexi
Osny, France 17 rue de Pontoise, 95520, Osny, France, con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa n.
160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione: NORLEVO «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al.
Codice A.I.C.: 042665036 (in base 10) 18Q12D (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: levonorgestrel 1,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (loc.
Caleppio) - 20049 Settala (MI);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov BLVD. -
1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Norlevo» - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - codice A.I.C.: 042665036 - classe di
rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Norlevo» - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister
Pvc/Pe/Pvdc/Al - codice A.I.C.: 042665036 - RNR < 18aa / SOP > 18aa -
RNR medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per
volta - minore di diciotto anni - SOP - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco - maggiore di diciotto anni.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.