Estratto determina AAM/PPA 200/2023 del 15 marzo 2023
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la seguente
variazione: C.I.4: allineamento degli stampati per aggiornamento
delle informazioni di sicurezza relative a fertilita', gravidanza,
allattamento.
Le modifiche riguardano il paragrafo 4.6 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto,
per il medicinale CELECOXIB VIATRIS per le seguenti confezioni
autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 040788010 - «100 mg capsule rigide» 2 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788022 - «100 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788034 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788046 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788059 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788061 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788073 - «100 mg capsule rigide» 40 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788085 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788097 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788109 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788111 - «100 mg capsule rigide» 300 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788123 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788135 - «100 mg capsule rigide» 1×50 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788147 - «100 mg capsule rigide» 1×100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788150 - «200 mg capsule rigide» 2 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788162 - «200 mg capsule rigide» 5 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788174 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788186 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788198 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788200 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788212 - «200 mg capsule rigide» 40 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788224 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788236 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788248 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788251 - «200 mg capsule rigide» 300 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788263 - «200 mg capsule rigide» 500 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788275 - «200 mg capsule rigide» 1×50 capsule in
blister PVC/AL;
A.I.C. n. 040788287 - «200 mg capsule rigide» 1×100 capsule in
blister PVC/AL,
per il medicinale CELEBREX per le seguenti confezioni autorizzate
all'immissione in commercio:
confezioni blister Alluminio/PVC trasparente:
2 capsule rigide 100 mg 034624 015;
6 capsule rigide 100 mg 034624 027;
10 capsule rigide 100 mg 034624 039;
20 capsule rigide 100 mg 034624 041;
30 capsule rigide 100 mg 034624 054;
40 capsule rigide 100 mg 034624 066;
50 capsule rigide 100 mg 034624 078;
60 capsule rigide 100 mg 034624 080;
100 capsule rigide 100 mg 034624 092;
10×10 capsule rigide 100 mg 034624 104;
10×30 capsule rigide 100 mg 034624 116;
10×50 capsule rigide 100 mg 034624 128;
1×50 capsule rigide 100 mg in unita' separabili 034624 130;
1×100 capsule rigide 100 mg in unita' separabili 034624 142;
confezioni blister Alluminio/PVC opaco:
2 capsule rigide 100 mg 034624 155;
6 capsule rigide 100 mg 034624 167;
10 capsule rigide 100 mg 034624 179;
20 capsule rigide 100 mg 034624 181;
30 capsule rigide 100 mg 034624 193;
40 capsule rigide 100 mg 034624 205;
50 capsule rigide 100 mg 034624 217;
60 capsule rigide 100 mg 034624 229;
100 capsule rigide 100 mg 034624 231;
10×10 capsule rigide 100 mg 034624 243;
10×30 capsule rigide 100 mg 034624 256;
10×50 capsule rigide 100 mg 034624 268;
1×50 capsule rigide 100 mg in unita' separabili 034624 270;
1×100 capsule rigide 100 mg in unita' separabili 034624 282;
confezioni blister Alluminio/PVC:
2 capsule rigide 100 mg 034624 294;
6 capsule rigide 100 mg 034624 306;
10 capsule rigide 100 mg 034624 318;
20 capsule rigide 100 mg 034624 320;
30 capsule rigide 100 mg 034624 332;
40 capsule rigide 100 mg 034624 344;
50 capsule rigide 100 mg 034624 357;
60 capsule rigide 100 mg 034624 369;
100 capsule rigide 100 mg 034624 371;
10×10 capsule rigide 100 mg 034624 383;
10×30 capsule rigide 100 mg 034624 395;
10×50 capsule rigide 100 mg 034624 407;
1×50 capsule rigide 100 mg in unita' separabili 034624 419;
1×100 capsule rigide 100 mg in unita' separabili 034624 421;
confezioni blister Alluminio/PVC trasparente:
2 capsule rigide 200 mg 034624 433;
6 capsule rigide 200 mg 034624 445;
10 capsule rigide 200 mg 034624 458;
20 capsule rigide 200 mg 034624 460;
30 capsule rigide 200 mg 034624 472;
40 capsule rigide 200 mg 034624 484;
50 capsule rigide 200 mg 034624 496;
60 capsule rigide 200 mg 034624 508;
100 capsule rigide 200 mg 034624 510;
10×10 capsule rigide 200 mg 034624 522;
10×30 capsule rigide 200 mg 034624 534;
10×50 capsule rigide 200 mg 034624 546;
1×50 capsule rigide 200 mg in unita' separabili 034624 559;
1×100 capsule rigide 200 mg in unita' separabili 034624 561;
confezioni blister Alluminio/PVC opaco:
2 capsule rigide 200 mg 034624 573;
6 capsule rigide 200 mg 034624 585;
10 capsule rigide 200 mg 034624 597;
20 capsule rigide 200 mg 034624 609;
30 capsule rigide 200 mg 034624 611;
40 capsule rigide 200 mg 034624 623;
50 capsule rigide 200 mg 034624 635;
60 capsule rigide 200 mg 034624 647;
100 capsule rigide 200 mg 034624 650;
10×10 capsule rigide 200 mg 034624 662;
10×30 capsule rigide 200 mg 034624 674;
10×50 capsule rigide 200 mg 034624 686;
1×50 capsule rigide 200 mg in unita' separabili 034624 698;
1×100 capsule rigide 200 mg in unita' separabili 034624 700;
confezioni blister Alluminio/PVC:
2 capsule rigide 200 mg 034624 712;
6 capsule rigide 200 mg 034624 724;
10 capsule rigide 200 mg 034624 736;
20 capsule rigide 200 mg 034624 748;
30 capsule rigide 200 mg 034624 751;
40 capsule rigide 200 mg 034624 763;
50 capsule rigide 200 mg 034624 775;
60 capsule rigide 200 mg 034624 787;
100 capsule rigide 200 mg 034624 799;
10×10 capsule rigide 200 mg 034624 801;
10×30 capsule rigide 200 mg 034624 813;
10×50 capsule rigide 200 mg 034624 825;
1×50 capsule rigide 200 mg in unita' separabili 034624 837;
1×100 capsule rigide 200 mg in unita' separabili 034624 849.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Viatris Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20 - Cap
20124, Italia, codice fiscale 03009550595.
Procedura europea: SE/H/XXXX/WS/512.
Codice pratica: VC2/2021/513.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e
all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.