Estratto determina AAM/PPA 204/2023 del 15 marzo 2023 
 
    Autorizzazione  della  variazione: e'  autorizzata  la   seguente
variazione  di  tipo  II:  B.II.f.1:   modifica   della   durata   di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito;
c) Modifica delle condizioni di stoccaggio di  medicinali  biologici,
quando  gli  studi  di  stabilita'  non  sono  stati  effettuati   in
conformita' con un protocollo di stabilita' approvato: 
    Aggiunta al paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto la  seguente  dichiarazione  riguardo  alla  stabilita'  del
prodotto in caso di escursioni termiche temporanee: 
      «I dati di stabilita' indicano che  i  componenti  del  vaccino
sono stabili fino alla temperatura di 25°C  per settantadue  ore.  Al
termine di questo periodo, «Triaxis Polio» deve essere  utilizzato  o
eliminato. Questi dati  hanno  lo  scopo  di  guidare  gli  operatori
sanitari solo in caso di escursione termica temporanea». 
    Per  il  medicinale  TRIAXIS  POLIO  per  tutte   le   confezioni
autorizzate all'immissione in commercio: 
      A.I.C. n.  048290011  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago; 
      A.I.C. n.  048290023  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago; 
      A.I.C. n.  048290035  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago; 
      A.I.C. n.  048290047  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato; 
      A.I.C. n.  048290050  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati; 
      A.I.C. n.  048290062  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 1 ago separato; 
      A.I.C. n.  048290074  -  «sospensione  iniettabile  in  siringa
preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  Pasteur  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Lyon, 14 Espace Henry Vallee, cap. 69007, Francia (FR). 
    Procedura europea: DE/H/0215/001/II/184. 
    Codice pratica: VC2/2022/493. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11  giugno
2018 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.