Estratto determina AAM/PPA n. 235/2023 del 22 marzo 2023
E' autorizzata la seguente variazione, C.I.2.a: modifica ai
paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al medicinale di
riferimento «Oxygesic», autorizzato con procedura nazionale.
Adeguamento a QRD template per il medicinale OSSICODONE AUROBINDO per
tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
042318016 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 1
compressa in blister PVC/AL;
042318028 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 20
compresse in blister PVC/AL;
042318030 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 28
compresse in blister PVC/AL;
042318042 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse
in blister PVC/AL;
042318055 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 50
compresse in blister PVC/AL;
042318067 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 60
compresse in blister PVC/AL;
042318079 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in blister PVC/AL;
042318081 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in contenitore HDPE;
042318093 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 1
compressa in blister PVC/AL;
042318105 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 20
compresse in blister PVC/AL;
042318117 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 28
compresse in blister PVC/AL;
042318129 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse in blister PVC/AL;
042318131 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50
compresse in blister PVC/AL;
042318143 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 56
compresse in blister PVC/AL;
042318156 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 60
compresse in blister PVC/AL;
042318168 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in blister PVC/AL;
042318170 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in contenitore HDPE;
042318182 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 1
compressa in blister PVC/AL;
042318194 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 20
compresse in blister PVC/AL;
042318206 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 28
compresse in blister PVC/AL;
042318218 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse in blister PVC/AL;
042318220 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 50
compresse in blister PVC/AL;
042318232 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 56
compresse in blister PVC/AL;
042318244 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 60
compresse in blister PVC/AL;
042318257 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in blister PVC/AL;
042318269 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in contenitore HDPE;
042318271 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 1
compressa in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318283 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318295 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318307 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318319 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318321 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318333 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318345 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318358 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 56
compresse in blister PVC/AL;
042318360 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in contenitore HDPE;
042318372 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino;
042318384 - «5 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino;
042318396 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 1
compressa in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318408 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318410 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318422 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318434 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318446 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318459 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318461 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318473 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318485 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in blister PVC/AL;
042318497 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in contenitore HDPE;
042318509 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino;
042318511 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino;
042318523 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 1
compressa in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318535 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318547 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 28
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318550 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 30
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318562 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 50
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318574 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 56
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318586 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 60
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318598 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318600 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in blister PVC/PVDC/AL/PET;
042318612 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in blister PVC/AL;
042318624 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in contenitore HDPE;
042318636 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 98
compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino;
042318648 - «20 mg compresse a rilascio prolungato» - 100
compresse in contenitore HDPE con chiusura a prova di bambino.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determina.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese (VA), via San Giuseppe
102, cap 21047, Italia, codice fiscale 06058020964.
Procedura europea: DE/H/5356/001-008/II/024.
Codice pratica: VC2/2022/551.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della
presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale.