Estratto determina AAM/PPA n. 236/2023 del 22 marzo 2023 
 
    E' autorizzata la seguente variazione di tipo II B.I.a.1.e: 
      «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo
o  di  un  prodotto  intermedio  utilizzati   nel   procedimento   di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  europea;  La  modifica   riguarda   un
principio attivo biologico o una materia  prima,  un  reattivo  o  un
prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di  un  prodotto
biologico o immunologico». 
    Aggiornamento della Sez. 3.2.S del  principio  attivo  Sulodexide
(oral grade) rilasciato dal produttore autorizzato Biofer S.p.a. 
    Per il medicinale VESSEL, nella seguente  confezione  autorizzata
all'immissione in commercio: A.I.C. n. 022629113 - «250  ULS  capsule
molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC-ALU/PVDC. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018  pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina, di cui  al
presente estratto, ha effetto dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana
e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale.