Estratto determina AAM/PPA n. 271/2023 del 5 aprile 2023 
 
    Autorizzazione delle variazioni:  sono  autorizzate  le  seguenti
variazioni: 
      VC2/2020/528 - variazione  tipo  II  -  C.I.z  -  modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.4, 6.6 e 9 del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e dei paragrafi 1, 2, 3 e 4  del  foglio
illustrativo per: 
        aggiornamento delle denominazioni del medicinale  autorizzate
negli Stati membri; 
        aggiunta del paragrafo «Uso concomitante  con  oppioidi»  nel
paragrafo 4.4 del RCP; 
        revisione dei paragrafi 4.5 e 5.1; 
        modifiche in accordo al formato QRD; 
        modifiche editoriali in accordo ai testi common; 
        aggiornamento  dell'indirizzo  per  la   segnalazione   delle
reazioni avverse sospette; 
      C1B/2021/39 - variazione tipo  IB  -  C.I.3.z  -  modifica  dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito  della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202001; 
      C1B/2021/3358 - variazione tipo IB -  C.I.3.z  -  modifica  del
paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
paragrafo 4  del  foglio  illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101; 
      C1B/2022/836 - variazione tipo IB  -  C.I.3.z  -  modifica  dei
paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del  prodotto
e dei paragrafi 2 e 4 del foglio  illustrativo  per  implementare  la
raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/13254/2022) su  «necrolisi  epidermica
tossica (EPITT n. 19723)» per pregabalin, 
    per il medicinale PREGABALIN EG STADA ITALIA -  A.I.C.  045034  -
049215,  per  tutte  le  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: OP Pharma S.r.l., con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via San Giovanni Bosco, 14 - 20010 Pogliano Milanese (MI),
codice fiscale 11807680159. 
    Procedure       europee:        DE/H/5803/001-008/II/010        -
DE/H/5803/001-008/IB/012      -      DE/H/5803/001-008/IB/014       -
DE/H/5803/001-008/IB/015. 
    Codici pratiche: VC2/2020/528 -  C1B/2021/39  -  C1B/2021/3358  -
C1B/2022/836. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha  effetto
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.