Estratto determina AAM/PPA n. 260/2023 del 5 aprile 2023
Autorizzazione variazione: l'autorizzazione all'immissione in
commercio e' modificata a seguito della variazione di tipo II
approvata, con procedura Worksharing, dallo Stato membro di
riferimento (RMS) Olanda: C.I.2.b - modifica dei paragrafi 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per adeguamento delle informazioni in linea con gli
stampati del medicinale di riferimento non armonizzato «Tambocor»;
modifica dei paragrafi 2 e 3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto ed i paragrafi 1 e 2 delle etichette in linea con QRD
template; altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale:
FLECAINIDE SANDOZ.
Confezioni:
037415015 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415027 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415039 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415041 - «100 mg compresse» 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415054 - «100 mg compresse» 56 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415066 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415078 - «100 mg compresse» 84 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415080 - «100 mg compresse» 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415092 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415104 - «100 mg compresse» 112 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415116 - «100 mg compresse» 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415128 - «100 mg compresse» 168 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415130 - «100 mg compresse» 180 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037415142 - «100 mg compresse» 100 compresse in contenitore PP;
037415155 - «100 mg compresse» 250 compresse in contenitore PP;
037415167 - «100 mg compresse» 500 compresse in contenitore PP;
037415179 - «100 mg compresse» 1000 compresse in contenitore
PP.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese, Italia
- codice fiscale 00795170158.
Codice di procedura europea: NL/H/xxxx/WS/479
(NL/H/0795/001-002/WS/026).
Codice pratica: VC2/2020/561.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.