Estratto determina n. 260/2023 del 3 aprile 2023
Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale EFECTIN ER 150 mg hartkapseln, retardiert - 30 stück
dall'Austria, con codice di autorizzazione n. 1-23043, intestato alla
societa' Upjohn EESV - Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle Aan Den
Ijssel Netherlands e prodotto Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Little
Connell - Newbridge/Co. Kildare - Ireland, Pfizer Manufacturing
Deutschland GMBH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 - 79090
Freiburg Germany, con le specificazioni di seguito indicate, valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito
specificate.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule - A.I.C. n. 049548023 (base 10) 1H82RR (base
32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione:
principio attivo: Venlafaxina cloridrato;
eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa
microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa, talco;
involucro della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e
giallo (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro di stampa della
capsula: lacca, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171),
glicole propilenico.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina
(CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino
(FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Efexor» - «150 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 10 capsule - A.I.C. n. 049548023 (base 10) 1H82RR (base
32) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (IVA esclusa):
euro 6,63 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,95.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del «Efexor» - «150 mg
capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule - A.I.C. n.
049548023 (base 10) 1H82RR (base 32) e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina.
Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare di autorizzazione
all'importazione parallela (AIP) effettua il confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e
commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali
marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni
eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione.
Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato
che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa
valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima.
I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta
giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta
salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana
e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla
societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche
parzialmente, a qualsiasi titolo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.