Estratto determina AAM/PPA n. 321/2023 del 10 maggio 2023 
 
    E' autorizzato il seguente grouping: 
      1) Variazione di tipo II, B.I.a.2.c -Modifiche nel procedimento
di fabbricazione del  principio  attivo;  La  modifica  riguarda  una
sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo; 
      2) -Tipo IB, B.I.a.3.a - Modifica della  dimensione  del  lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del principio  attivo  o
del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di  fabbricazione
del principio attivo. Sino a dieci volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto; 
      3) -Tipo IB, B.I.c.1.c - Sistema di chiusura  del  contenitore.
Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo. Principi
attivi liquidi (non sterili) 
      4) - Tipo IB, B.I.d.1.a.4 - Modifica del periodo di ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
del principio attivo quando non vi e' un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre il  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del  fascicolo  approvato.  Periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio. Estensione o  introduzione  di  un
periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati
in tempo reale. 
      5) -  Tipo  IB,  B.II.b.3.a  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione. 
      6)  -  Tipo  IB  B.I.a.2.z  -  Modifiche  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. Unforeseen. 
      7)-  Tipo  IB  B.I.a.2.z  -  Modifiche  nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
    Modifiche   editoriali   ai    moduli    3.2.S.2.2/3.2.S.2.5    e
3.2.P.3.3/3.2.P.3.5 
    per la specialita' medicinale TYMOGLOBULINE A.I.C.: 033177 per la
seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio: 
      A.I.C.:  033177027  -  «5  mg/ml  polvere  per  soluzione   per
infusione» 1 flaconcino da 10 ml 
    Titolare A.I.C.: Genzyme Europe B.V. con sede legale e  domicilio
fiscale in Paasheuvelweg 25 - 1105 BP Amsterdam - Paesi Bassi; 
    Codice pratica: VN2/2022/75. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.